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過(guò)去的幾年來(lái)看，無(wú)論是從新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審批數(shù)量還是從上市新藥數(shù)量來(lái)看，中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)已經(jīng)確立。

自2016年來(lái)，我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，2018年以來(lái)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量增速達(dá)到30%-40%左右，2021年截至11月更是達(dá)到40%以上，突破歷史新高。與此同時(shí)，首次申請(qǐng)上市的新藥項(xiàng)目數(shù)量也在2021年創(chuàng)下歷史新高，達(dá)到198個(gè)，相比2020年同比增長(zhǎng)72%。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)如火如荼的熱潮下，泡沫擴(kuò)張、野蠻生長(zhǎng)、同質(zhì)化內(nèi)卷等問(wèn)題也不容忽視，近期萬(wàn)春醫(yī)藥普納布林上市申請(qǐng)被駁回、開(kāi)拓藥業(yè)出海受挫、信達(dá)生物PD-1腫瘤藥美國(guó)上市被否決等事件也給火爆市場(chǎng)帶來(lái)冷靜的思考。

不少行業(yè)分析認(rèn)為，國(guó)內(nèi)內(nèi)卷的創(chuàng)新藥市場(chǎng)已到了“夢(mèng)醒時(shí)分”，亟待向內(nèi)審視真正的原創(chuàng)性和創(chuàng)新價(jià)值。伴隨著行業(yè)優(yōu)勝劣汰、政策指引，整個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈正在自我調(diào)整，向著差異化、自主創(chuàng)新的路徑升級(jí)。

打破內(nèi)卷 差異化創(chuàng)新藥價(jià)值凸顯

近年來(lái)的中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，龍頭藥企扎堆腫瘤藥研發(fā)也使得PD-1、HER2、VEGF等專業(yè)靶點(diǎn)名詞成為投資人愈發(fā)熟悉的詞匯。

2021年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》中也通過(guò)數(shù)據(jù)直射出這一同質(zhì)化現(xiàn)象。該報(bào)告顯示，登記臨床試驗(yàn)的藥物品種的前10位靶點(diǎn)中，有9個(gè)靶點(diǎn)的藥物集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中7個(gè)靶點(diǎn)的藥物品種的適應(yīng)癥以超過(guò)90%的占比集中在抗腫瘤領(lǐng)域，細(xì)胞/基因治療臨床試驗(yàn)絕大部分也集中在CD19和BCMA兩個(gè)靶點(diǎn)上。

2021年底，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，對(duì)當(dāng)下內(nèi)卷嚴(yán)重的國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀提出了挑戰(zhàn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)空前討論。打擊“me-worse”、“me-copy”成為行業(yè)共識(shí)，“me-too”藥物似乎也開(kāi)始遭遇尷尬，政策鼓勵(lì)企業(yè)要給患者帶來(lái)臨床價(jià)值創(chuàng)新的方式。

虎年伊始，工信部等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出未來(lái)5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)，并重點(diǎn)提出創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力和前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果，強(qiáng)調(diào)要提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入及銷售比重。

說(shuō)到底，政策導(dǎo)向疊加市場(chǎng)取舍，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)由同質(zhì)化轉(zhuǎn)向差異化，由跟隨到源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變將成為必然趨勢(shì)。

從當(dāng)前創(chuàng)新藥的應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，腫瘤領(lǐng)域已然成為紅海，對(duì)新領(lǐng)域源頭創(chuàng)新藥的關(guān)注逐步興起。有投資人表示，2022年可能會(huì)是一個(gè)百花齊放的局面——抗感染領(lǐng)域、與老齡化相關(guān)的心血管領(lǐng)域，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物（CNS）等都是新的方向。

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）至少批準(zhǔn)了62款新藥，抗腫瘤藥物依然保持最高景氣度，其次是抗感染、自身免疫病藥物。其中，小分子新藥占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)創(chuàng)新藥申請(qǐng)IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）、NDA（新藥申請(qǐng)）數(shù)量也呈現(xiàn)出加速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

在抗感染領(lǐng)域，近年來(lái)隨著多肽藥物的普及應(yīng)用，被譽(yù)為現(xiàn)有抗生素最佳替代品的抗菌肽（AMP）正進(jìn)入抗感染藥物研發(fā)的陣列，有望填補(bǔ)多肽創(chuàng)新藥在抗細(xì)菌、真菌感染領(lǐng)域的空白。這一領(lǐng)域中，本土源頭創(chuàng)新藥企江蘇普萊醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)的Ⅰ類抗菌肽創(chuàng)新藥有望成為抗菌肽賽道中跑出的黑馬。

源頭創(chuàng)新 抗感染市場(chǎng)迎來(lái)挑戰(zhàn)者

什么是創(chuàng)新？具有自主研發(fā)技術(shù)，擁有自身產(chǎn)品壁壘是基礎(chǔ)核心邏輯。對(duì)于當(dāng)下激烈的全球新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局，在追求First-in-class和Best-in-class的同時(shí)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的差異化研發(fā)設(shè)計(jì)才是競(jìng)爭(zhēng)的王道。

江蘇普萊醫(yī)藥瞄準(zhǔn)的多肽類抗感染市場(chǎng)正是對(duì)抗全球抗生素濫用現(xiàn)狀下的突破之舉。目前在世界范圍內(nèi)，僅有包括普萊醫(yī)藥PL-5在內(nèi)的42個(gè)抗菌肽品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

在全球抗生素耐藥問(wèn)題日益嚴(yán)峻的背景下，抗菌藥市場(chǎng)過(guò)去幾十年的抗生素產(chǎn)品幾乎都是上世紀(jì)80年代研發(fā)的各種抗生素藥物的變體，近四十年來(lái)，并沒(méi)有全新機(jī)理的抗生素出現(xiàn)。

抗菌肽的作用機(jī)理，成為科學(xué)界研究對(duì)抗耐藥菌感染的有力武器。而發(fā)現(xiàn)抗菌肽的獨(dú)特效應(yīng)并最早提出“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”的科學(xué)家，正是普萊醫(yī)藥的創(chuàng)始人陳育新博士。

2006年，陳育新在國(guó)際上首次提出針對(duì)α-螺旋抗菌肽的“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”。區(qū)別于傳統(tǒng)抗生素作用靶點(diǎn)是某一個(gè)酶或者新陳代謝路徑上的某一個(gè)蛋白質(zhì)，陳育新提出的“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”，則主要作用于不會(huì)產(chǎn)生耐藥性的細(xì)胞膜，通過(guò)多肽分子結(jié)構(gòu)改變破壞細(xì)菌細(xì)胞膜，從而達(dá)到殺死細(xì)菌細(xì)胞的目標(biāo)，真正發(fā)揮“炸彈效應(yīng)”。

正是基于對(duì)抗菌肽作用機(jī)理的深入研究，陳育新研發(fā)出抗菌肽的從頭設(shè)計(jì)技術(shù)并獲得了PL-5候選成藥分子。普萊醫(yī)藥PL-5產(chǎn)品成為我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床的抗菌肽創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)以繼發(fā)性創(chuàng)面感染為適應(yīng)癥的Ⅰ類抗菌肽創(chuàng)新藥。

陳育新介紹，目前該款產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床Ⅲ期，預(yù)計(jì)明年年底之前就會(huì)申報(bào)NDA（新藥申請(qǐng)）。同時(shí)，他還透露PL-5還將以糖尿病足創(chuàng)面感染為適應(yīng)癥在美國(guó)進(jìn)入臨床Ⅱ期臨床，并計(jì)劃著手提交正式的突破性療法申請(qǐng)。

實(shí)際上，除了PL-5外，普萊醫(yī)藥以源頭創(chuàng)新藥物研發(fā)為核心發(fā)展戰(zhàn)略，已形成了Ⅰ類抗感染新藥為主導(dǎo)的多種First-In-Class多肽新藥研發(fā)管線，儲(chǔ)備了多個(gè)品種的國(guó)家一類創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目，通過(guò)抗菌肽從頭設(shè)計(jì)平臺(tái)和多肽創(chuàng)新制劑平臺(tái)，布局了包括能同時(shí)殺滅細(xì)菌和真菌的PL-18抗菌肽栓劑；抗細(xì)菌/真菌的肺部吸入劑PL-3301；全新多肽序列的PL-46抗菌肽注射劑等多款產(chǎn)品。

可以看到，正是憑借在抗菌肽領(lǐng)域的多年深潛和真正創(chuàng)新理念，普萊醫(yī)藥成功站上創(chuàng)新藥大舞臺(tái)，并向國(guó)際市場(chǎng)重磅藥物發(fā)起最后沖刺。面對(duì)“抗生素替代”的巨大應(yīng)用市場(chǎng)，普萊醫(yī)藥真正有望領(lǐng)跑抗菌肽賽道，成為中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域又一“潛力股”。

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